辦理三類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料？

時(shí)間：2021-03-03 14:26:16瀏覽次數(shù)：16171

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眾所周知，醫(yī)療器械可以分為一類、二類和三類，其中一類是可以直接辦理的，二類需要備案才能辦理，而三類則需要經(jīng)過相關(guān)部門審批取得經(jīng)營(yíng)許可證。那么醫(yī)療器械許可證辦理是向哪個(gè)部門申辦？需要提供哪些材料呢？

眾所周知，醫(yī)療器械可以分為一類、二類和三類，其中一類是可以直接辦理的，二類需要備案才能辦理，而三類則需要經(jīng)過相關(guān)部門審批取得經(jīng)營(yíng)許可證。那么醫(yī)療器械許可證辦理是向哪個(gè)部門申辦？需要提供哪些材料呢？建議交給譽(yù)富集團(tuán)全權(quán)代辦，讓你無后顧之憂。

如果是經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)該向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案；如果是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，應(yīng)該經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，因而需要在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)批準(zhǔn)。

三類醫(yī)療器械許可證辦理需要提供的材料：

1、企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本、股東出資比例、股東身份證明等等；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

辦理三類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料？

4、兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所、倉庫證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議；

7、財(cái)務(wù)人員身份證及上崗證；

8、其他相關(guān)材料。

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，很多企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者都會(huì)選擇交給專業(yè)的代理公司代辦，如譽(yù)富集團(tuán)就能為有需要的人士提供全權(quán)代辦服務(wù)，其擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì)、高性價(jià)比服務(wù)以及透明合理的價(jià)格，能確保辦理者無任何后顧之憂。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦，還有許多需要特別注意的事項(xiàng)，對(duì)于沒有相關(guān)辦理經(jīng)驗(yàn)的朋友來說，建議還是交給專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)全權(quán)代辦，如需進(jìn)一步了解更多相關(guān)信息，可隨時(shí)聯(lián)系譽(yù)富集團(tuán)。為了抗擊疫情，扶持小企業(yè)，譽(yù)富集團(tuán)企業(yè)積極響應(yīng)政府，推出疫情期間優(yōu)惠政策，代辦注冊(cè)公司、代理記賬費(fèi)用通通打折，感興趣的話，聯(lián)系我們客服吧！

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